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快讯！美国降低酒精类消毒用品市场准入门槛-pg电子平台
2020-03-16
美国食品药品管理局（fda）降低了酒精类消毒用品的市场准入门槛。
2020年3月16日，美国食品药品管理局（fda）在联邦公报（federal register）上发表公告，降低了酒精类消毒用品的市场准入门槛。相关企业可以按照fda公布的酒精类消毒用品生产指引来生产、销售酒精类洗手液。现将该指引部分条例摘译如下：
由于covid-19造成的公共卫生紧急情况，fda不会对销售酒精类洗手液的公司采取法律行为，前提是此类产品符合以下条件：
1. 洗手液的配方符合美国药典的要求或世卫组织的推荐，如下：
a. 酒精（乙醇）(80％, v/v)或异丙醇(75％, v/v);
b. 甘油(1.45％, v/v);
c. 过氧化氢(0.125％, v/v);
d. 无菌蒸馏水或冷开水。
2. 乙醇或异丙醇活性成分应确保无误，并使用正确剂量。
3. 洗手液应在卫生的条件下进行生产，并且所使用的设备应妥善维护以适合此类产品的生产。
4. 生产商需要使用准确的分析方法来验证成品中的酒精含量。方法可以包括气相色谱法（gc），酒精度计，比重计或其他化学分析方法。
5. 洗手液的标签应根据指引的附录来制作。
6. 生产商需要在fda进行注册。
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注：以上翻译仅供参考，请以英文原文为准。
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